Ciertas máquinas Philips Respironics CPAP, BiPAP y ventiladores retiradas del mercado
¿De qué se trata esto?
Philips, un fabricante líder mundial de dispositivos electrónicos y médicos, ha emitido un retiro voluntario de varios de sus productos populares, incluidas ciertas máquinas y ventiladores CPAP y BiPAP.
Este retiro del mercado se emitió debido a preocupaciones sobre la descomposición de la espuma PE-PUR (poliuretano a base de poliéster) utilizada para reducir el nivel de ruido de la máquina. La evidencia actual sugiere que la espuma puede descomponerse y las partículas pueden ingresar a las vías respiratorias donde el usuario podría ingerirlas o inhalarlas.
Dada la toxicidad conocida de la espuma PE-PUR, particularmente como carcinógeno conocido, se recomienda enfáticamente a los pacientes que usan estas máquinas que hablen con su proveedor de atención médica sobre una alternativa inmediata.
Los riesgos potenciales asociados con el uso pueden incluir un mayor riesgo de desarrollar cáncer de mama, leucemia, cáncer de pulmón, cáncer de hígado, cáncer de riñón, cáncer de páncreas y otros cánceres mortales.
¿Qué productos están incluidos en el retiro del mercado de CPAP de Philips?
El retiro voluntario, emitido el 14 de junio de 2021, incluyó los siguientes productos.
Dispositivos CPAP y BiPAP
- E30
- DreamStation ASV
- DreamStation ST, AVAPS
- SystemOne ASV4
- ASV serie C
- Serie C S/T y AVAPS
- OmniLab Avanzado+
- SystemOne (serie Q)
- Estación de sueños
- DreamStation Ir
- Dorma 400
- Dorma 500
- REMstar SE Auto
Ventiladores
- Trilogía 100
- Trilogía 200
- Garbin Plus, Aeris, LifeVent
- A-Series BiPAP Hybrid A30 (no comercializado en los EE. UU.)
- BiPAP V30 automático de la serie A
- BiPAP A40 de la serie A
- BiPAP A30 de la serie A
Los riesgos potenciales asociados con el retiro del mercado de la máquina para la apnea del sueño de Philips
La espuma PUR es un agente causante de cáncer conocido, al igual que la gasolina. De hecho, la espuma PUR a menudo se denomina “gasolina sólida”. A pesar de su potencial conocido como un peligro grave para la salud, esta espuma se usó ampliamente en varios CPAP, BiPAP y ventiladores de Philips.
La espuma utilizada en estos dispositivos es propensa a descomponerse con el tiempo. Al hacerlo, la espuma puede emitir gases tóxicos que representan una grave amenaza para la salud del usuario. La inhalación inmediata puede provocar problemas respiratorios, dolores de cabeza, náuseas, vómitos, dificultad cognitiva y más. El uso a largo plazo puede resultar en el desarrollo de cánceres mortales.
Muchas de estas lesiones pueden resultar en resultados graves, debilitantes e incluso potencialmente mortales o en un deterioro a largo plazo.
Espuma PUR y Cáncer
Echemos un breve vistazo a la ciencia…
Según el British Journal of Industrial Medicine, dos sustancias utilizadas ampliamente en la industria de fabricación de espuma de poliuretano (diisocianato de tolueno y diisocianato de metileno difenilo) son mutagénicas (potencialmente causantes de cáncer) y el TDI es cancerígeno en sí mismo para los animales.
Según el Programa Nacional de Toxicología del Departamento de Salud y Servicios Humanos, su decimocuarto informe sobre carcinógenos establece que se prevé razonablemente que el uretano sea un carcinógeno humano.
Según la Administración de Salud y Seguridad Ocupacional (OSHA), se sabe que los polímeros de poliuretano, que son componentes de las espumas de poliuretano, y los isocianatos, que se utilizan para producir dichas espumas, causan cáncer en los animales y tienen el potencial de ser carcinógenos humanos también.
El Consejo Estadounidense de Química, en sus Hojas de datos de seguridad de materiales (MSDS, por sus siglas en inglés), continúa advirtiendo que los productos de poliuretano presentan un riesgo de varios peligros para la salud, que incluyen, entre otros, reacciones alérgicas de la piel y los pulmones, e irritación o daño a la piel, los pulmones , nariz, garganta y ojos.
La exposición a la espuma PE-PUR, como la que se usa en algunos dispositivos Phillips, también puede causar:
Cánceres, incluidos, entre otros, los siguientes:
- Cáncer de pulmón
- Cáncer de riñón
- Cáncer de hígado
- Leucemia
- Cáncer de mama
- Cáncer linfático
- Cáncer nasal
- Linfoma no Hodgkin (LNH)
- Cáncer cerebral
- Mieloma múltiple
- Cáncer de próstata
- Cáncer de vejiga
- Cáncer testicular
- Cáncer de estómago
- Cáncer hematopoyético
- Carcinoma papilar y otros cánceres de tiroides
Fallas de órganos, que incluyen:
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia renal
¿Cuántas víctimas pueden haberse visto afectadas?
Actualmente hay entre 1 y 2 millones de máquinas Phillips CPAP en uso en los Estados Unidos, y el retiro mundial afecta a entre 3 y 4 millones en las naciones europeas.
Quejas presentadas a Philips
De acuerdo con Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), Philips ha recibido varias quejas sobre la aparición de partículas oscuras y/o desechos que se encuentran dentro de la vía de aire de ciertos dispositivos de Philips. Además, Philips Respironics ha recibido informes de consumidores sobre presión en el pecho, tos, irritación de las vías respiratorias superiores, dolores de cabeza e infecciones de los senos paranasales que pueden o no estar relacionados con el uso de espuma PUR, pero que requieren una mayor investigación.
La respuesta de Philips
En abril de 2021, Philips hizo una actualización pública sobre su esfuerzo por abordar los posibles problemas de salud relacionados con ciertos componentes de los productos en su cartera de productos para el cuidado de las vías respiratorias y el sueño.
Fuera de lo que Philips llama “mucha precaución”, la compañía está asesorando a los consumidores y profesionales de la salud sobre los riesgos potenciales para la salud asociados con la espuma de reducción de sonido que utiliza en ciertos dispositivos. La compañía continuó afirmando que las investigaciones y los análisis en torno a los riesgos potenciales para la salud de esta espuma están en curso.
En junio de 2021, como resultado de estas investigaciones, Philips anunció que emitiría un retiro voluntario en los EE. UU. y un aviso de seguridad de campo para los dispositivos afectados vendidos fuera de los EE. UU.
El objetivo de estas notificaciones es educar a los usuarios y consumidores sobre los riesgos potenciales para la salud asociados con los dispositivos, y que su uso puede provocar la exposición a sustancias químicas peligrosas o tóxicas, lo que puede ocasionar enfermedades graves, lesiones o la muerte.
Philips también reveló que había recibido un número limitado de informes que posiblemente indicaban un impacto en el paciente debido a la degradación de la espuma, ninguno relacionado con las emisiones químicas, y que continuaría monitoreando la situación de cerca para detectar posibles problemas de seguridad, cumpliendo con las regulaciones. de los mercados en los que opera.
Falta de control médico continuo: ¿una señal de advertencia?
El cáncer puede tardar años, a veces décadas, en manifestarse por la exposición a sustancias químicas. Dado lo que sabemos sobre la espuma PUR como carcinógeno conocido y material tóxico, uno podría esperar que haya un control médico continuo de quienes usan máquinas CPAP y ventiladores impactados. Sin embargo, hasta ahora ese no es el caso. Lo que plantea la pregunta ¿por qué?
Aunque en este momento es simplemente una conjetura y de ninguna manera una acusación, ha habido circunstancias en el pasado en las que una empresa no pudo monitorear médicamente estas situaciones para reducir potencialmente la evidencia que podría salir a la luz y que sería desfavorable para el resultado final de la empresa.
Medidas tomadas por la FDA
El 29 de julio de 2021, la FDA trató de abordar las preguntas más frecuentes que los consumidores tenían sobre el retiro, y en este mismo mes, la FDA hizo un llamado adicional para clasificar el problema del dispositivo como un retiro de ‘Clase I’, el tipo más grave de recuerda que puede emitir.
Este retiro indica que la FDA tiene profundas preocupaciones con respecto a la posible amenaza para la salud que estos dispositivos podrían representar para el público y quiere asegurarse de que Philips Respironics evalúe minuciosamente los problemas asociados con los dispositivos para implementar las medidas correctivas adecuadas.
Ampliando su investigación, la FDA actualmente está analizando informes de dispositivos médicos conectados a dispositivos afectados que datan de 2009.
NOTA IMPORTANTE: En este momento, la FDA ha informado que no tiene ninguna evidencia de que los dispositivos distintos a los enumerados en el retiro hayan sido afectados.
Obtenga la ayuda que necesita y la compensación que merece
Nuestra firma actualmente está investigando demandas por responsabilidad del producto relacionadas con el uso de algunos productos de Philips. Puede calificar para presentar un reclamo.
Si usted o alguien que conoce ha usado uno de los dispositivos Phillips retirados del mercado durante más de seis meses y luego experimentó una falla orgánica o desarrolló cáncer, comuníquese para una evaluación de caso gratuita.
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